FDA приняло к рассмотрению заявку на китайский инновационный препарат от рака легких

Пекин, 18 мая /Синьхуа/ — Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США /FDA/ приняло к рассмотрению заявку на одобрение Sintilimab, инновационного препарата от рака легких, совместно разработанного китайским производителем лекарств Innovent Biologics, Inc. и американской фармацевтической компанией Eli Lilly & Co. Об этом компании сообщили сегодня.

Innovent Biologics , Inc. отвечала за разработку препарата на ранних этапах, в 2015 году компания начала сотрудничество с Eli Lilly & Co для совместной разработки лекарства.

Результаты прогресса исследований Sintilimab были опубликованы в журнале Lancet Haematology в 2019 году.

Препарат был одобрен Государственным управлением контроля над продуктами питания и лекарственными средствами КНР для лечения рецидивирующей и рефрактерной классической лимфомы Ходжкина в декабре 2018 года. В феврале текущего года он получил одобрение в качестве препарата первой линии лечения неплоскоклеточного, немелкоклеточного рака легких в Китае.

В 2020 FDA присвоило Sintilimab статус орфанного препарата для лечения рака пищевода и Т-клеточной лимфомы. В том же году препарат получил статус орфанного лекарственного средства для лечения периферической Т-клеточной лимфомы от Европейского агентства лекарственных средств.

Президент Innovent Biologics, Inc. Лю Юнцзюнь заявил, что Sintilimab стал первым разработанным в Китае инновационным препаратом, чья заявка на коммерческое использование была одобрена и находится на стадии официального рассмотрения европейских и американских регуляторов лекарственных средств.

Добавить комментарий